美国进口食品注册和通报制度
“9.11”事件对美国政治、经济、外交和公共政策带来的冲击和影响，由此可见一斑。该法对美国的食品、药品和医疗器械等进口企业，对包括中国在内的外国食品、药品和医疗器械的生产厂家及出口企业带来的影响，
可能是很多中国厂家和出口商所没有预料和想象的。
根据该法律，从2003年12月12日起，凡是没有在美国联邦政府FDA登记的外国生产厂家，其出口美国的产品，一旦到达美国港口后，如果没有申报FDA登记号码，在FDA注册备案，产品将被美国海关做“行政扣压”(Administrative
Detention)，不得放行，直到取得登记号。 其次，食品等产品在运到美国港口之前，必须提前向美国海关和FDA申报。
一改长期以来外国食品等产品进口的长期一贯的做法。该法还有其他许多新的规定和措施。 需要向FDA登记的食品企业类型请看附录。
对美国即将实施的新规定一无所知的中国企业，如果按老办法继续与美国公司做生意，而不立即履行登记手续，无疑将在今年年底开始遭受重大经济损失。
具体的依法是用中文回答问题表，我们会用英文根据其内容进行申请，费用为600美元或人民币5000元。如果现在申请注册，FDA注册号应在10月底之前取得。
饮食补充剂FDA注册 １９９４年颁布的美国《饮食补充剂健康与教育法》（ＤＳＨＥＡ）中，确立了饮食补充剂的定义饮食补充剂是含有“饮食成分”的口服产品。这些产品中所含有的“饮食成分”包括：维生素、矿生物、草本或其他植物、氨基酸，以及酶、器官组织、腺体和代谢物之类的物质。饮食补充剂也可以是萃取物或浓缩物，而且可以制成片剂、胶囊、软胶等多种形式。
饮食补充剂属于ＦＤＡ的法规管辖范围。虽然饮食补充剂不需申报ＦＤＡ批准，但是要想已合法的地位在美国出售，必须遵循FDA对饮食补充剂的一些相应的规定：
1． 安全性：
2． 新饮食成分的上市前的申报制度
3． 结构／功能声明
4． 健康声明
5． 标签
6． 良好生产规范
7． FDA食品通报和预前通知制度
根据饮食补充剂的定义，我国大量的保健食品可以作为饮食补充剂进入美国市场。但是由于美国饮食补充剂的各项法规，包括标签法规极其严格与复杂，故我国保健食品企业最好委托专业的ＦＤＡ法规专家或咨询机构按照FDA对饮食补充剂的要求进行专业的指导，以确保我国保健食品作为饮食补充剂顺利通关，进入美国市场。
食品接触性物质FDA注册 市场准入通知程序（Premarket Food Contact-substance Notification,
FCN）:如果一种食品接触性物质对食品没有渗移或极少渗移，则可采用FCN程序申请FDA许可，提交相关化学及毒理学信息以证明其使用的安全性。
FCN程序分为两种：
FCN许可具有一定的专属性，即只有FCN 的持有者才有权生产和销售该产品。一旦食品接触性企业取得FCN许可，则可增加企业竞争的砝码，取得固定的客户群，从而取得可观的经济效益。但是FCN申请的信息要求量大，专业性强，法规要求复杂，企业可以委托专业的咨询公司协助完成，从而可以缩短申请周期，提高申请成功率。
服务方式：
如果贵公司希望我公司编写单一的成份或组合FCN申请文件，并向FCN递交，请填写如下表格，并Email或传真给我们。
罐头类食品的FDA注册认证 一．食品罐头类类别
1． 低酸性食品罐头类。所谓“低酸性罐头”是指ＰＨ值高于４．６，水活性高于０．８５，事先密封于任何容器再经加热处理杀菌的食品。如：多数蔬菜、蘑菇、金枪鱼、椰汁等罐头食品。
2． 酸化食品类。酸化食品指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其ＰＨ值降至４．６以下，其水活性在０．８５以上的食品。像国内的腌制食品、泡菜等多属此类。
要提醒注意的是：充满氮气的铝箔复合袋装食品也属此类。
以上两类食品不管是美国国内生产的或是进口的，都必须按规定在上市前先在美国进行注册登记。
二．向ＦＤＡ办理什么注册
1．申请“罐头食品工厂注册号”，即“ＦＣＥ”号码，（FCE号Food Canning Establishment）所有罐头类食品企业都要有一个FCE号。
2．申请“加工过程呈报号”，即“ＳＩＤ”号。（SID号Submission Identifier）每种罐头在向FDA提供制造防腐程序表格给予的号，也可以看作产品号。按产品品种种类和规格进行注册。
三．如何办理“ＦＣＥ”号和“ＳＩＤ”号
四．通过海关注意事项
1． 已取得ＦＣＥ号码的罐头食品，需要在出口商业发票上列出，以利于顺利通过海关。
2．若输往美国的这类食品还未具有ＦＣＥ号码，则该食品一定立即被扣留，同时货品滞留或销毁所发生的费用都将由出口方承担。
3． 即使已具备ＦＣＥ号，ＦＤＡ仍要对第一次入口美国的产品例行抽检，在符合其他相关法规要求后方能放行。等到相同产品第二次入关时才能享受免检待遇。
4． 需要强调的一点是ＦＣＥ号必须在向美国出货前就应完善申请工作。
5． 另需说明有些食品则无需申请ＦＣＥ，如：酒类、发酵食品及冷藏状况下销售的食品、非密封的食品、水活性在０．３５以下的食品等。
6． 在实施新的注册法规以后，以上的规定仍然有效。但同时还要执行新法规。
辐射类电子产品的FDA注册认证 1.自我符合宣示表
2.产品登记
3.测试标准
4.产品报告(Product Reports)
5.年度报告(Annual Reports)
6.测试纪录
7.相关纪录
8.警示标志规定
一般医疗用品的工厂和产品注册 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C
Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General
Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket
Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special
Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket
Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。
1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：
【内容从略，详情请与我公司联系】
2．实质相等性比较（SE）
【内容从略，详情请与我公司联系】
3．510（K）审查程序
【内容从略，详情请与我公司联系】
在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
化妆品的工厂和产品的FDA注册认证 美国FDA管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规。
二．化妆品通关程序
FDCA第801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。
通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定：
本批放行；
本批自动扣押；
通过码头检验或取样以进行检验。
三．码头检验
对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：
配料标签
禁用配料
英语标签
不准许使用的色素
法规要求的警示性说明
产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。
其它强制性标签信息（如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等）
进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药物声明。
四．进口程序如下：
在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件。
当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验）。如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行。
注意“可不经检验续行”并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等）。
如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送“取样通知书”该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。
采集样品的决定基于：
产品的性质；
FDA重点关注的问题；
产品的以往历史。
FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析
如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份“放行通知书”。
如果FDA断定，样品“有违反FDCA和其它有关法律的表现”，则分别向美国海关和案及进口商发送“扣押和听证通知书”。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁
听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的唯一机会。
如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送“拒入通知书”。而后问题所及的产品回输或销毁。
如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了“扣押和听证通知书”，当进口商提供证据表明产品“符合要求”或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。
如果商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。
FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送“放行通知书”。发果样品不合格，出具“拒入通知书”。
FDCA的第8（C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（FDA-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部监管费用。
如何进行化妆品的FDA企业注册和产品列名
如何进行企业注册
【内容从略，详情请与我公司联系】
如何进行产品列名
【内容从略，详情请与我公司联系】
如何进行化妆品FDA认证及检测
化妆品定义
凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。
《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成，而且标签上只需对人体的清洗力做声明，所以法案认为肥皂不是化妆品。
同时也是药品的化妆品
如果产品既是化妆品又用于治疗或预防疾病，或对人体功能或结构有影响，则把此类产品看作既是化妆品又是药品，而且必须同时遵守法令中有关药品和化妆品的条款。例如这类产品包括含氟化物的牙膏，专门用来防晒的防晒品，同样是除臭剂的除汗剂，和去头屑的香波。大多数的化妆品都是非处方药，一些是需要在销售前向代理机构出示安全和效力证明的新药。对药物的要求远比对化妆品的要求广。例如，《联邦食品、药物和化妆品法》规定药物厂商必须每年在FDA注册，并且每年两次向FDA提交生产的所有药品清单。此外，药品的制造过程必须遵守21CFR210和211中的cGMP（现行良好制造规范）。
化妆品安全
依据法律规定，FDA无权批准化妆品或其成分，色素除外。但是出于对安全性的考虑，禁止或限制可能危及人体健康及引起过敏反应的成分的使用。
中药，保健品，营养添加剂FDA认证 1． 美国FDA的简略新药申请（Abbreviated New Drug Application,
ANDA）程序
2． 欧洲的“与已批准药物本质相似的药品”的简略申请（Abridged Application
for Medicinal Products Essentially Similar to
a product authorized）程序。“essentially similar”是指活性成分的剂量及剂型与已批准药物相同。
这一类申请需要提交三部分内容：
第一部分：综述资料
第二部分：化学、药学和生物学信息
第三部分：生物等效性试验结果
据Datamonitor 的报告预测,2000年－2007年是“重磅炸弹”药品专利到期的高峰期，到2007年将有35个“重磅炸弹”药品专利到期，世界通用名药的市场规模将会达到820亿美元。另外，通用名药物从疗效上讲与商标名药没有区别但在价格上差别很大，因此世界各国纷纷在政策上对通用名药进行倾斜，推动通用名药的发展以缓解高额医疗费用带来的财政压力。世界各地的通用名药公司都在抓紧这一机会，大力拓展通用名药市场。
长期以来，我国制药企业一直都希望走一条仿创相结合的道路，但是一个创新药物的上市一般需要10－12年左右的时间，投资在8亿美元左右，迄今为止，中国药企还不具备这样的实力，因此大部分中国药企还是以生产通用名药为主。但是由于厂家众多，竞争激烈，国内通用名药的利润率平均只有5％～10％，相对于国际平均40％～60％的利润率，实在不可同日而语。
而国际通用名药的研发不需要像专利药那样投入大量资源，且申请程序较专利药简单，再加上中国作为原料药生产大国的优势和积累，中国的制药企业应该有能力在新一轮的通用名药大战中占有一席之地。当然，对从未涉及制剂药品国际注册的中国药企来讲，要完成这一任务必然要面临技术和政策法规上的各种问题，但是在资深欧美药物法规专家和专业咨询公司的帮助下，这些问题都会迎刃而解，为中国制药企业的通用名药进入国际市场排除技术和政策壁垒。
服务方式：
中药，保健品，营养添加剂FDA认证 而作为中草药发源地的中国大陆只占这其中的3％，且大部分为原材料和保健品，中成药的比率低於25％。反观日本、韩国的“汉方制药”产品，通过输入中国中草药原材料，经过加工出口，垄断了国际市场的90％份额。
中国人的中草药产品难以打入国际市场，主要原因在於中国中药的标准基本未能达到国际认可，如GLP、GCP、GMP、GSP等的执行不够严格，使得中草药产品未得到国际社会的信任。再加上中西医的医学模式和研究方法与报告的表达方式并不尽同，西方医药界普遍对於中国研究成果存疑。仅以中药出口美国为例，由於在产品化的问题上，中国的包装简陋，产品成份介绍过於简单或夸大，加上其字眼未能翻译成西方社会通用的概念和语言，由於中西文化在认识方面的差异，以及许多中草药尚难在化学成分方面做出定量分析，制取手段及其口感方面也较落後等，致使许多美国人不敢问津。最为严重的问题则是，美国有关法规明令禁止中医药保健品进入美国。
美国“回归自然”的呼声日益增高，在世界各地，以天然物品，特别是以植物为主的药品、保健品备受欢迎，为促进天然植物药工业的发展，美国国会在1994年颁发了“饮食补充品健康教育法案”（DSHEA），不再要求中草药产品是已知化学结构的单体纯品，而可以是成份固定、疗效稳定、安全可靠的混合物，明确规定植物药可作为营养食品流通，而无需经过FDA的新药NDA批准。2000年8月，FDA又推出了“植物药研究指南”（Guidance
for Industry Botanical drug Products），对植物药（中药）作为新药申请FDA批准提出了特殊的管理办法，是美国有关草药政策的革命性改变。美国FDA对中草药的“开禁”，无疑为中国中草药进入西方乃至全球药品市场提供了千载难逢的契机。
由于中药、保健品在美国市场的零售价格是中国市场价格的4倍以上，如某产品在中国的零售价为10元人民币，在美国的零售价约为5美元。因此，尽早通过FDA认证，将自己企业的产品打入美国市场，可以避开国内日益残酷的竞争环境，取得丰厚的新兴市场利润，让企业达到长远的发展。
美国总部 上海办事处
