400-677-1258
2022/05/26
课程名称：《ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系标准理解、实施及内审员》
培训时间：2024年05月30~31日（2天，9:00~16:00）
培训地址：企航顾问培训中心
培训费用：¥2,400.00元/人（含授课费、证书费、资料费、会务费、税费、中餐费、茶点费）
报名方式：400-677-1258、021-62837781、training@isosqt.com、wanghao@isosqt.com
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课程介绍：
国际标准组织（ISO）于2016年3月1日正式发布了ISO 13485:2016版，即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，是由ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的独立标准。
ISO 13485 是规定医疗器械质量管理体系要求的国际标准，针对设计和开发、制造、安装和维修医疗器械，以及设计、开发和提供相关服务的组织，包括用于医疗器械的材料或零部件制造商。该标准取自与 ISO 9001:2015相同的基本原则，但更多强调诸如文件、工作环境、风险管理、设计控制和医疗器械报告等方面以符合法规要求。
企航顾问已完成1,200+个ISO13485咨询项目和10,000+课时的医疗器械标准、内审员和风险管理课程。ISO13485标准的详细介绍请点击浏览《企航顾问ISO13485医疗器械质量管理体系服务介绍》。
课程对象：
1、质量部经理、法规部经理、医疗器械工厂审核员（内审和外审）、执行该标准的相关部门组员；
2、医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
课程大纲：
一、医疗器械行业质量管理体系基础
1、ISO 13485:2016发展过程回顾及修订背景
2、ISO 13485新旧版本比较及主要变化介绍
3、 新版标准的转换要求
4、ISO 13485风险分析/评估
二、ISO 13485:2016标准讲解
1、引言
2、范围
3、术语和定义；
4、质量管理体系；
5、管理职责；
6、资源管理；
7、产品实现；
8、测量、分析和改进
三、 医疗器械的法规要求
1、欧洲医疗器械指令MDD；
2、有源植入性医疗器械指令AIMD；
3、体外诊断医疗器械指令IVDD；
4、我国的GMP等。
四、内部审核的基本要求和流程
1、审核的目的和原则
2、审核的策划和准备
3、审核的实施和报告
4、流程审核
5、审核技巧和案例分析
6、审核应对技巧(审核方和被审核方)
7、增值和有效性审核
8、FDA检查和第三方审核
9、案例练习
答疑&考试
证书、费用及报名方式
1、每位参加人员可获得一套培训手册，包括小组练习手册、案例分析和测试题
2、全程参加培训且考试合格者颁发在企航注册的“ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系”内审员证书
3、课程费用：¥2,400.00元/人（含授课费、证书费、资料费、税费）
4、课程时间：2024年05月30~31日（2天 | 9:00~16:00）
5、授课地址：企航顾问培训中心——上海市长宁区番禺路390号时代大厦21层E座
