ISO13485

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ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系标准及内审员
ISO 13485:2016  医疗器械质量管理体系标准及内审员


课程说明

国际标准组织(ISO)于2016年3月1日正式发布了ISO 13485:2016版,即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,是由ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,应用于医疗器械行业,在法规目的要求下运行的独立标准。

    ISO 13485 是规定医疗器械质量管理体系要求的国际标准,针对设计和开发、制造、安装和维修医疗器械,以及设计、开发和提供相关服务的组织,包括用于医疗器械的材料或零部件制造商。该标准取自与 ISO 9001:2015相同的基本原则,但更多强调诸如文件、工作环境、风险管理、设计控制和医疗器械报告等方面以符合法规要求。

为加深企业对新版ISO 13485:2016版标准的理解,促进标准的实施、转化及认证工作,本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。

 

课程对象

1、质量部经理、法规部经理、医疗器械工厂审核员(内审和外审)、执行该标准的相关部门组员;

2、医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训。

 

课程大纲

一、医疗器械行业质量管理体系基础

1、ISO13485:2016发展过程回顾及修订背景

2、ISO13485 新旧版本比较及主要变化介绍
3、 新版标准的转换要求

4、ISO13485风险分析/评估

 

二、ISO13485:2016标准讲解

1、引言

2、范围

3、术语和定义;

4、质量管理体系;

5、管理职责;

6、资源管理;

7、产品实现;

8、测量、分析和改进

 

三、 医疗器械的法规要求
1、欧洲医疗器械指令MDD;

2、有源植入性医疗器械指令AIMD;

3、体外诊断医疗器械指令IVDD;

4、我国的GMP等。

四、内部审核的基本要求和流程

1、审核的目的和原则 

2、审核的策划和准备 

3、审核的实施和报告 

4、流程审核 

5、审核技巧和案例分析

6、审核应对技巧(审核方和被审核方) 

7、增值和有效性审核 

8、FDA检查和第三方审核 

9、案例练习 

 

五、答疑&考试

 

课程费用和证书

2400元人民币/人(含培训费、资料费、证书费、午餐和茶点等费用)。

每位参加人员可获得一套培训手册,包括新版标准、练习手册、部分法规、案例分析等。全程参加培训且考试合格者颁发企航注册的ISO13485(2016版)内部审核员证书

 

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