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2023/08/06
2023年7月，上海市东方医院给我司发来感谢信，对我司在上海市东方医院GMP实验室CNAS国家认可咨询项目中提供的专业指导和咨询成果给予了高度评价——
上海市东方医院GMP实验室CNAS国家认可咨询项目是2019年初启动的，先后经历了实验室改造、关键岗位人员更换、疫情爆发等一系列问题，双方克服重重困难，于2023年5月30日正式通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）审核，并获授实验室认可证书（注册号CNAS L 18393）。标志着上海市东方医院GMP实验室已经建立符合国际标准的质量管理体系，硬件设施、管理水平和检测能力均达到了国际认可的准则要求，出具的检测报告具有国际权威性和公信力。
上海市东方医院GMP实验室于2014年3月建成，位于同济大学附属东方医院世博园院区住院部23楼，面积约1500㎡。现有实验室主任1名、副主任1名、专职制备人员7名、专职质检质控人员6名。GMP实验室拥有按照欧III和国家GMP及干细胞生物技术标准设计与装修的细胞制备车间。该车间是国内少有的具备标准化、规范化、规模化细胞制备条件的临床级工业化制备的“细胞工厂”。细胞制备车间具有独立且完善的净化系统及监测报警系统，具有不同类型细胞分离间、制备间、检验区等功能区。除细胞制备车间外，GMP实验室还拥有数字PCR、流式细胞仪、磁珠分选仪、多通道荧光分析检测仪、多通道蛋白检测分析系统等干细胞质检质控及研究先进仪器。此次通过CNAS权威认证，是GMP实验室在干细胞领域取得的又一重大进展，展现出具有国际竞争力的质量检定平台实力，为上海市干细胞临床研究提供来源清晰、标准统一、质量合格的临床级细胞制剂，更为全国干细胞前沿基础研究、应用基础研究、临床前研究、临床研究等提供开放式服务，将助力细胞产业化的蓬勃发展。
自国家实施干细胞临床研究机构备案和项目备案制度以来，具备CNAS或者GLP资质检测机构提供的检测报告成为细胞制剂进入临床的必备条件。上海市东方医院GMP实验室目前已经顺利展开hiPSCs、UC-MSCs、AD-MSCs、胎盘MSCs、羊膜MSCs、骨髓MSCs、人源神经干细胞、人自体支气管基底层细胞、iPSC-CMs、NK、CIK、CAR-T细胞等的项目立项工作，包括国家备案项目和东方医院院内备案项目。其中UC-MSCs、AD-MSCs、hiPSCs、hiPSC-CMs等已获得中国食品药品检定研究院质量复核报告。实验室成功研制了干细胞规模化制备系统，截止目前已制备并入库各类干细胞800余例4万余管，均质检合格。GMP实验室是国家干细胞转化资源库的唯一检测平台，本次CNAS 17025资质获批，证明GMP实验室具备标准检测实验室检测水平，可为国家干细胞转化资源库干细胞创新药的质量研究和质量标准制定奠定坚实基础，具有里程碑式的意义。
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