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ISO13485(2016版)医疗器械管理体系标准及内审员



【课程名称】ISO13485(2016版)医疗器械管理体系标准及内审员

【举办单位】上海企航科技顾问有限公司  www.isosqt.com

【培训日期】2016年11月10~11日(二天)

【培训地点】上海市长宁区番禺路390号时代大厦21层——企航顾问培训中心

【咨询电话】400-677-1258、021-62837781、021-62837782、021-62837783

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【课程说明】

国际标准组织(ISO)于2016年3月1日正式发布了ISO 13485:2016版,即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,是由ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,应用于医疗器械行业,在法规目的要求下运行的独立标准。

ISO 13485 是规定医疗器械质量管理体系要求的国际标准,针对设计和开发、制造、安装和维修医疗器械,以及设计、开发和提供相关服务的组织,包括用于医疗器械的材料或零部件制造商。该标准取自与 ISO 9001:2015相同的基本原则,但更多强调诸如文件、工作环境、风险管理、设计控制和医疗器械报告等方面以符合法规要求。

为加深企业对新版ISO 13485:2016版标准的理解,促进标准的实施、转化及认证工作,本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。


【课程对象】

1、质量部经理、法规部经理、医疗器械工厂审核员(内审和外审)、执行该标准的相关部门组员;

2、医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训。 


【课程大纲】

一、医疗器械行业质量管理体系基础 

1、ISO13485:2016发展过程回顾及修订背景
2、ISO13485 新旧版本比较及主要变化介绍
3、 新版标准的转换要求
4、ISO13485风险分析/评估

二、ISO13485:2016标准讲解
1、引言
2、范围
3、术语和定义;
4、质量管理体系;
5、管理职责;
6、资源管理;
7、产品实现;
8、测量、分析和改进

三、 医疗器械的法规要求
1、欧洲医疗器械指令MDD;
2、有源植入性医疗器械指令AIMD;
3、体外诊断医疗器械指令IVDD;
4、我国的GMP等。

四、内部审核的基本要求和流程 
1、审核的目的和原则 
2、审核的策划和准备 
3、审核的实施和报告 
4、流程审核
5、审核技巧和案例分析 
6、审核应对技巧(审核方和被审核方) 
7、增值和有效性审核 
8、FDA检查和第三方审核 
9、案例练习 

五、答疑&考试 


【教材和证书】

每位参加人员可获得一套培训手册,包括新版标准、练习手册、部分法规、案例分析等。

全程参加培训且考试合格者颁发企航注册的ISO13485(2016版)内部审核员证书(每位学员请提供一寸免冠彩色照片一张)。


【培训教材和证书】

每位参加人员可获得一套培训手册。全程参加培训且考试合格者颁发在企航注册ISO13485(2016版)新版内部审核员证书。(每位学员请提供一寸免冠彩色照片一张)


【费用及报名】 

1、课程费用:培训费2400元(含培训费、资料费、证书费、午餐和茶点等费用)。如需食宿,会务组可统一安排,费用自理;

2、报名方式:400-677-1258、021-62837781、training@isosqt.com;
3、报名流程:电话或者邮件登记-->填写报名表-->发出培训确认函;
4、备    注:如课程已过期,请访问我们的网站,查询最新课程;
5、详细资料请访问企航顾问官网:www.isosqt.com,每年开设二百多门公开课,欢迎报名学习;
6、本课程可提供企业内训服务,欢迎来电咨询。


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